Berita mengenai kematian sebelas bayi di Belanda kerana percubaan klinikal di mana ibu mereka mengambil bahagian semasa kehamilan, telah menyebabkan kami terkejut. Dan ia membuat kita tertanya-tanya, sejauh manakah ia boleh diterima untuk menjalani kesan dadah baru semasa kehamilan?
Dalam kes ini, ia adalah kira-kira Sildenafil, Viagra generik (nama perdagangan yang paling terkenal). Percubaan ini direka untuk melihat kemungkinan kesan menguntungkan peningkatan aliran darah ke plasenta pada ibu-ibu yang bayi belum lahir sangat kurang berkembang.
Berita itu telah dikeluarkan semalam, 23 Julai, selepas mengesahkan bahawa 93 wanita yang mengambil ubat itu, 17 bayi dilahirkan dengan masalah paru-paru dan sebelas meninggal dunia akibat masalah paru-paru yang dikaitkan dengan dadah.
Kuasa Vasodilator
Para penyelidik Pusat Perubatan Akademik Universiti Amsterdam (AMC) bertanggungjawab mengarahkan kajian ini, yang dijalankan di 10 hospital lain di negara ini. Mereka menganggap bahawa sifat vasodilatory Viagra (digunakan untuk memperbaiki ereksi lelaki), dapat membantu aliran darah yang lebih baik ke plasenta, dan dengan demikian "merangsang pertumbuhan janin" dengan masalah perkembangan. Tetapi tiada yang lebih jauh dari realiti.
Penyelidikan bermula pada tahun 2015 dan perlu diteruskan sehingga tahun 2020, dengan kajian 350 orang pesakit. Setakat ini, 183 wanita mengandung telah mengambil bahagian. Daripada jumlah ini, 93 mengambil Viagra, dan 90 plasebo. Dalam kumpulan pertama 11 bayi mati akibat komplikasi paru-paru yang tidak dijangka. Enam bayi lain, yang berjaya bertahan, dilahirkan dengan keadaan paru-paru yang menghalang mereka daripada bernafas secara normal.
Dalam kumpulan kedua, tiga bayi dilahirkan dengan defisit paru-paru, tetapi terselamat. Sembilan orang lain mati akibat pertumbuhan yang tidak stabil.
Memandangkan keputusan ini Adalah difikirkan bahawa sildenafil juga meningkatkan tekanan darah di dalam paru-paru dengan mengurangkan oksigen. Menurut mereka yang bertanggungjawab untuk percubaan "ujian yang dilakukan oleh hospital menunjukkan bahawa ia boleh membahayakan bayi setelah lahir. Ia meningkatkan kemungkinan penyakit saluran darah paru-paru, dan juga kematian seterusnya. "
Hentikan ujian di lebih banyak negara
Bahan yang diuji tidak mempunyai kesan negatif ke atas ibu-ibu, walaupun 15 ibu di masa depan yang belum diberi kelahiran telah diberi amaran tentang apa yang berlaku.
Di samping itu, pakar sakit puan, Wessel Ganzevoort, ketua penyelidikan, memberi amaran kepada rakan sejawatnya di Kanada, menjalani ujian serupa: "Kami mahu menunjukkan bahawa ia adalah cara yang baik untuk mempromosikan pertumbuhan janin. Sebaliknya telah berlaku. "
Apa yang perlu dipertimbangkan dalam percubaan klinikal
Kajian rawatan atau ubat baru mempunyai fasa percubaan pada pesakit. Ujian ini dikenali sebagai ujian klinikal, yang dilakukan untuk menentukan kegunaan rawatan baru, jika keberkesanannya lebih besar daripada rawatan lain yang sedia ada, kesan sampingan ubat baru dan jika mereka lebih besar atau kurang daripada rawatan konvensional, jika ia melebihi manfaat kepada kesan sampingan, di mana pesakit rawatan baru lebih berguna, dan sebagainya.
Pesakit yang mengambil bahagian sebelum ini mesti tahu objektif kajian, risiko dan manfaatnya dan menandatangani persetujuan yang dimaklumkan di mana ia dijamin bahawa orang itu secara sukarela menyatakan niat mereka untuk mengambil bahagian dalam siasatan, setelah memahami maklumat yang telah diberikan, tentang objektif kajian, manfaat, kesulitan, risiko yang mungkin dan alternatif, hak dan tanggungjawab mereka.
Di samping itu, ujian klinikal mesti melalui jawatankuasa etika. Jawatankuasa ini akan mengesahkan kepentingan kajian saintifik dan perubatan, nisbah risiko / manfaat, kepatuhan terhadap amalan metodologi yang baik, terutama yang berkaitan dengan promoter dan penyiasat utama kajian.
Memandangkan dekri diraja yang mula berkuatkuasa, sehingga Mei 2016, semua prosedur penilaian percubaan klinikal adalah biasa kepada semua negara anggota Kesatuan Eropah.
Melalui Tekan Europa
Dalam Bayi dan Ujian Kehamilan Lebih: pengukuran lipat ternakan, Jangan meletakkan bayi anda berisiko: ubat yang dilarang semasa mengandung
