Kita semua ingat skandal thalidomide, ubat untuk meredakan loya semasa kehamilan yang sangat popular di antara 50-an dan 60-an awal yang menyebabkan kecacatan serius kepada beribu-ribu kanak-kanak di seluruh Eropah. Tragedi ini menimbulkan kebimbangan dan kemarahan sosial yang begitu banyak sehingga undang-undang telah berubah di peringkat antarabangsa untuk mewujudkan lebih banyak kawalan ke atas ubat-ubatan.
Hari ini, nampaknya mekanisme ini telah gagal, kerana kita perlu bercakap skandal asid valproic, bahan aktif yang terdapat dalam beberapa ubat untuk merawat epilepsi, gangguan bipolar dan migrain yang, yang ditetapkan untuk wanita hamil, boleh menyebabkan kecacatan kepada beberapa ribu kanak-kanak di Sepanyol, serta di negara lain.
Apakah asid valproic?
Asid valproic, juga dikenali sebagai valproate atau sodium valproate adalah penstabil antiepileptik dan mood. Ia adalah ubat spektrum luas yang bertindak ke atas sistem saraf pusat. Ia dipasarkan di seratus negara di dunia di bawah nama perdagangan yang berbeza seperti Depakine dan derivatifnya (diedarkan oleh makmal Sanofi di Sepanyol) serta Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote dan Depamide.
Ia adalah salah satu ubat yang dilarang semasa mengandung (dengan risiko D untuk FDA). Jika diambil semasa kehamilan, ia melepasi plasenta dan meningkatkan risiko bayi yang mengalami kecacatan fizikal, IQ rendah, kesukaran belajar dan autisme.
Malformasi serius
Kesan yang disebabkan oleh asid valproic Mereka terdiri daripada spina bifida, lelangit celah, lipatan bibir, penyakit jantung dan anomali kelamin, antara lain. Tetapi selain daripada risiko ini (daripada 10.73% berbanding 2-3% daripada populasi umum), penggunaan asid valproic semasa kehamilan meningkatkan risiko gangguan yang timbul seperti:
- keupayaan intelektual yang lebih rendah
- kemahiran bahasa terhad (untuk bercakap dan memahami)
- masalah ingatan
- gangguan spektrum autisme
- kelewatan dalam berjalan dan bercakap
Sindrom Valproate janin
Ramai bayi yang terdedah kepada ubat ini dilahirkan dengan sihat dan mempunyai pertumbuhan dan perkembangan yang normal. Walau bagaimanapun, kajian menunjukkan bahawa wanita yang mengambil asid valproic semasa kehamilan mempunyai risiko lebih tinggi untuk mempunyai bayi dengan cacat lahir dan masalah kesihatan lain. Orang-orang kecil yang terjejas dengan sindrom ini mungkin mempunyai ciri-ciri wajah penyakit ini, sindrom valproate fetus.
Menghadapi gambaran suram ini, satu-satunya penjelasan yang munasabah untuk terus menetapkan ubat ini adalah kejahilan. Walau bagaimanapun, ia menyebabkan kemarahan untuk mengetahui bahawa yang dahsyat Kesan sampingan pil ini telah diketahui sejak beberapa dekad.
Kronologi bencana
Seperti yang dinyatakan dalam penerbitan Fundació Institut Català de Farmacologia, kesan berbahaya dari Depakine telah terkenal selama empat dekad:
-Pada akhir tahun 80-an siri kes kelewatan perkembangan telah diterangkan pada kanak-kanak ibu yang dirawat dengan asid valproic semasa kehamilan.
-1999. Dalam satu kajian, risiko masalah perkembangan neurologi diperhatikan sepuluh kali ganda lebih tinggi pada kanak-kanak perempuan yang telah mengambil valproate semasa hamil, berbanding dengan mereka yang telah mengambil ubat antiepileptik lain.
-2000. Dalam satu siri berturut-turut kanak-kanak dengan sindrom anticonvulsant janin dan kelewatan perkembangan, kebanyakannya telah terdedah kepada valproate.
-2001. Daripada 594 kanak-kanak ibu dengan epilepsi dirawat di pusat di United Kingdom, 30% daripada kanak-kanak yang telah mengambil valproate semasa hamil memerlukan bantuan pendidikan khas, berbanding dengan 3.2% daripada mereka yang terdedah kepada ubat-ubatan antiepileptik lain. .
-2011. Antara 210 kanak-kanak pesakit dengan epilepsi dari sebuah pendaftaran di United Kingdom, dari sembilan bulan hingga lima tahun, kelewatan perkembangan diperhatikan dalam 40% daripada mereka yang terdedah kepada valproate, berbanding dengan 4.5% daripada mereka yang tidak terdedah. Kajian lain menunjukkan bahawa kanak-kanak ibu yang mengambil valproate semasa kehamilan kelihatan lebih cenderung menerima diagnosis ADHD.
Apa yang dikatakan Agensi Perubatan Sepanyol
Nampaknya cukup, bukan? Nah, tidak sehingga 2014, apabila skandal itu telah meletus di Perancis, bahawa Agensi Ubat-ubatan Eropah dan Sepanyol mencadangkan mengelakkan valproate:
"Bagi wanita dan wanita yang mempunyai keupayaan kehamilan, asid valproic tidak boleh digunakan, melainkan satu lagi alternatif terapeutik tidak boleh digunakan dan syarat-syarat rancangan pencegahan kehamilan dipenuhi." Pada tahun berikutnya, badan ini mengubah suai risalah dan lembaran data teknikal dadah dan pada November 2017 mengeluarkan amaran yang memberi amaran bahawa "ia boleh menyebabkan kecacatan dan masalah lahir pada perkembangan awal kanak-kanak jika diambil semasa kehamilan" .
Pada tahun ini mereka menyedari bahawa langkah-langkah tersebut tidak cukup berkesan untuk meminimumkan risiko dan memperbaharui cadangan:
Dalam rawatan epilepsi: asid valproic tidak boleh digunakan pada wanita dengan keupayaan gestational, kecuali alternatif terapeutik lain tidak boleh digunakan.
Di laman webnya, badan ini dilabelkan Dekapine dengan segitiga terbalik hitam, yang bermaksud ia tertakluk kepada "pengawasan tambahan." Mereka adalah produk di bawah pengawasan khas oleh pihak berkuasa kesihatan sama ada kerana mereka baru ke pasar atau kerana kajian tambahan diperlukan untuk membuktikan keselamatan atau keberkesanan mereka.
Wanita yang mengambil ubat ini harus dimaklumkan (melalui doktor mereka) tentang akibat yang boleh diperolehi untuk anak-anak mereka jika mereka hamil. Untuk itu komuniti perubatan disyorkan untuk menawarkan pilihan rawatan yang lain atau, sekiranya Depakine benar-benar diperlukan, bahawa wanita usia subur menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan. Walau bagaimanapun, maklumat itu terlambat dan tidak semua terjejas. Terdapat wanita mengandung yang mengambil ubat ini tanpa ada idea mengenai masalah ini.
Apa kata Sanofi?
Untuk bahagiannya, Sanofi, makmal yang memasarkan ubat itu telah mengeluarkan kenyataan di mana ia memberi jaminan bahawa, sejak awal 1980-an, ia telah memberikan maklumat tentang risiko kecacatan pada janin.
"Seperti pengetahuan telah meningkat di sekitar risiko yang berkaitan dengan penggunaan natrium valproate, terutama semasa kehamilan, Sanofi telah menunjukkan ketelusan lengkap dengan Pihak Berkuasa Kesehatan dan mula mengemas kini maklumat perubatan untuk para doktor dan pesakit. Beliau telah mengingatkan pesakit secara sistematik melalui risalah ubat yang, dalam hal kehamilan atau dalam hal menginginkan kehamilan, seorang doktor harus dirujuk untuk bertindak dengan sewajarnya. "
Sebaliknya, mereka juga mempunyai maklumat yang mencukupi di laman web mereka yang menggambarkan bahaya menggunakan Dekapine. Walau bagaimanapun, anda tidak boleh mengatakan bahawa ia adalah di tangan. Tiada sebutan dibuat ubat sama ada di laman web rasmi Sanofi atau di bahagian beritanya. Anda perlu memasukkan tab di mana senarai produk anda muncul dan klik pada nama untuk mengaksesnya.
Mereka yang terjejas di Sepanyol boleh beribu-ribu
Persatuan Mangsa Sindrom Valproic pertama baru diciptakan di Sepanyol, yang bertujuan untuk menanyakan tanggung jawab Sanofi, syarikat yang menjual obat tersebut, bantuan bagi mereka yang terkena dampak dan, di atas semua, berhenti memberi preskripsi kepada wanita yang mengandung anak dan mengandung (ya, sangat, ia masih dilakukan). Keluarga yang berfikir anak-anak mereka mungkin terpengaruh oleh Depakine boleh menghubungi Persatuan untuk memaklumkan kepada mereka tentang langkah-langkah untuk mengikuti laman web yang disebutkan di atas atau juga menyertai kumpulan Facebook mereka.
Yayasan ini mempunyai dukungan Marine Martin, wakil dari 5,000 keluarga yang terjejas di Perancis dan yang ada dalam bukunya Dépakine, skandal, Bagaimana dia mendapati secara kebetulan bahawa kecacatan anaknya yang berusia enam tahun (kemudian mengetahui bahawa anak sulungnya juga sakit) mempunyai sebab. Dia melayari internet. Daripada mencari "autisme," seperti yang biasa dilakukannya, dia menulis kata-kata "berbahaya" "perubatan" dan "kehamilan" dan menemui halaman yang diasaskan oleh keluarga-keluarga British yang terkena sepuluh tahun lalu:
"Saya baru masuk ke laman web Inggeris dan kemudian saya mendapat pukulan: anak lelaki dalam gambar itu sama dengan anak saya, stroke oleh stroke," dia adalah anak saya, "kata saya kepada saya, terdengar imej gambar lain kanak-kanak: mereka semua kelihatan seperti sepupu , mereka semua kelihatan seperti anak lelaki saya. Anak-anak ini dengan bibir atas tipis dan hidung yang hancur semuanya telah mabuk oleh Depakine ... Ia dipanggil "valproate embryopathy," atau "sindrom anticonvulsant" ... Saya tidak akan tahu apa wajah yang akan ada Anak saya telah dicuri, identiti beliau telah dicuri ... Kenapa tidak ada pakar yang saya melangkaui kerjaya kesihatan saya menyebutkan hubungan yang mungkin dengan saya? Adakah saya satu-satunya yang tidak diberitahu doktor saya? Kenapa Kenapa? ... "
Kemarahan adalah perasaan paling kuat yang berjalan melalui keluarga, terutamanya ibu, apabila mereka mendapati masalah anak-anak mereka dapat dielakkan. Bayi dan banyak lagi telah menghubungi Carmen Rosa Galán, ibu salah seorang kanak-kanak yang terkena di Sepanyol. Dia perihal perasaan marah dan rasa bersalah yang menyerangnya apabila dia mengetahui bahawa Dekapine telah menyebabkan gangguan yang dialami oleh anaknya yang berusia 15 tahun Victor:
"Anak saya mempunyai sindrom Asperger, saya mendapati tahun lepas bahawa ia adalah disebabkan oleh ubat dan saya berasa sangat bersalah kerana saya tidak tahu bahawa setiap kali saya mengambil pil itu ketika saya mengandung saya menyakiti bayi saya. epilepsi adalah sangat ringan, saya boleh meninggalkan rawatan dengan sempurna dan anak saya akan dilahirkan dengan sihat. "
Akhirnya, di Sepanyol hari ini kita tidak tahu berapa ramai wanita yang dirawat dengan ubat ini untuk epilepsi atau gangguan bipolar atau berapa banyak daripada mereka boleh hamil atau merancang untuk berbuat demikian tanpa mengetahui bahaya serius bayi mereka. Tidak juga susulan kesihatan kanak-kanak mangsa bencana ini. Tidak ramai ibu bapa menyedari bahawa keadaan anak-anak mereka mungkin dapat dielakkan. Persatuan yang baru diwujudkan menghendaki keadilan untuk ibu bapa dan maklumat komuniti perubatan dan keluarga yang menghindari lebih banyak mangsa asid valproic.
Dépakine, le scandale: Je ne pouvais pas me taire
Hari ini di amazon untuk € 19.22
