Lebih tiga tahun lalu makmal Novartis mendapat permit vaksin meningitis B 'Bexsero' akan sampai ke seluruh Eropah supaya setiap kerajaan boleh memutuskan apa yang harus dilakukan dengannya: masukkannya dalam kalendar untuk semua kanak-kanak, jangan melakukannya tetapi biarkan penjualannya di farmasi untuk ibu bapa yang ingin meletakkannya, atau menyekatnya dan membenarkan pentadbirannya hanya untuk kegunaan hospital (dalam kes konkrit yang boleh mendapat manfaat daripada vaksin).
Walaupun United Kingdom memilih pilihan pertama, mengosongkan bayi melalui sistem kesihatan mereka, kebanyakan negara memutuskan untuk meninggalkannya untuk dijual di farmasi. Di Sepanyol, sebaliknya, Agensi Sepanyol untuk Produk Ubat-Ubatan dan Kesihatan (AEMPS) menganggapnya untuk kegunaan hospital sahaja, sehingga 1 Oktober 2015 ia telah disediakan kepada ibu bapa di farmasi.
Sejak itu, pengedaran telah menjadi sangat miskin dan banyak ibu bapa terpaksa menunggu berbulan-bulan untuk mendapatkannya. Pada masa ini, jumlah vaksin semakin meningkat di semua farmasi di Sepanyol dan kini ketika ramai ibu bapa mula bertanya mengenainya dan menilai kemungkinan memberinya kepada anak-anak mereka. Itulah sebabnya hari ini kita bercakap tentang vaksin meningitis B 'Bexsero'menjelaskan semua ada yang tahu.
Mengapa AEMPS tidak membenarkan penjualan Bexsero dari awal?
Keputusan AEMPS bukan tanpa kontroversi. Walaupun kebanyakan negara membenarkan penjualan, di Sepanyol ia memutuskan untuk tidak berbuat demikian dan Masyarakat Saintifik paling dekat dengan vaksinasi di Sepanyol: Persatuan Pediatrik Sepanyol (AEP), Persatuan Bahasa Sepanyol (AEV) dan Persatuan Sepanyol Perubatan Pencegahan, Kesihatan Awam dan Kebersihan (SEMPSPH) mengeluarkan kenyataan di mana mereka menunjukkan kejutan mereka terhadap keputusan ini:
PengiklananVaksin ini mungkin merupakan langkah pencegahan yang paling baik terhadap jangkitan meningokokus yang menyerang serogroup B, penyakit yang jarang berlaku tetapi menghancurkan, yang disertai dengan kelebihan seragam sebanyak 10% dan antara 10% dan 30% dari sekuel kekal. . Tidak syak lagi, ia adalah kemajuan yang penting dalam memerangi penyakit ini.
Bagaimanapun, AEMPS menganggap bahawa sejak tahun 2009, kejadian penyakit meningokokus berkurang. Kejatuhan dalam kes meningitis C sepertinya disebabkan oleh perlindungan semua kanak-kanak dengan vaksin selama beberapa tahun sekarang, tetapi meningitis B juga berkurangan. Mengikut angka yang mereka berikan, kadar yang diberitahu dalam Kesatuan Eropah antara 2011 dan 2012 adalah 0.80 kes setiap 100,000 penduduk, iaitu 65% daripada kes-kes yang disebabkan oleh meningococcus B.
Menjadi kejadian kes yang stabil pada masa itu, dan pada masih ada kajian ke atas keberkesanan klinikal vaksin mereka menganggap bahawa ia tidak boleh digunakan dalam semua kanak-kanak, tetapi hanya dalam kes tertentu.
Kenapa pada 2015 anda berubah fikiran?
Pada 1 Oktober 2015, AEMPS membuka kunci pengedaran vaksin Bexsero dan membenarkan ibu bapa membelinya jika mereka mahu. Ia telah 2 dan setengah tahun sejak penggunaannya telah diluluskan di peringkat hospital dan mengeluarkan kenyataan yang menjelaskan mengapa pada tarikh itu keadaan berubah:
Vaksin pada mulanya dinilai oleh AEMPS sebagai kegunaan hospital berdasarkan ciri-ciri farmakologi dan kebaruannya, mengikut perundangan Sepanyol. Bagaimanapun, AEMPS, yang secara berterusan menilai semua ubat yang diberi kuasa, telah menilai kualiti dan data keselamatan baru yang dikemukakan oleh syarikat selepas pengedaran lebih daripada 1,200,000 dos vaksin di seluruh dunia dan telah mengubahsuai keadaan untuk membebaskan vaksin itu boleh didapati di pejabat farmasi.
Adakah ia vaksin penting?
Ini adalah soalan berjuta-juta dolar. Keputusan untuk memvaksikan anak atau tidak adalah untuk setiap bapa dan ibu, sejak vaksinasi adalah pilihan. Nah, sebenarnya ia sentiasa pilihan, tetapi dalam kes ini kita bercakap tentang vaksin yang dibeli oleh ibu bapa, dan itu bermakna profesional perlu berhati-hati apabila mengatakan "ya" atau mengatakan "tidak".
Meningitis B adalah penyakit yang tidak mungkin, boleh dikatakan bahawa secara statistik ia hampir mustahil untuk anak kita pernah mengambil meningitis B, namun tidak mustahil, dan penyakit itu serius, jadi keputusannya tidak mudah.
Sebenarnya, adalah mengejutkan bahawa ia bukan sebahagian daripada kalendar jika kita mengambil kira bahawa vaksin meningitis C dibiayai oleh keselamatan sosial dan, seperti yang telah kita katakan, 65% daripada kes meningitis di Sepanyol disebabkan oleh bakteria meningokokus B.
Persatuan Pediatrik Sepanyol menjelaskan dalam hal ini bahawa pada tahun 2013 terdapat antara 400 dan 600 yang terkena. Dari semua kes, dianggarkan bahawa satu dalam sepuluh adalah tidak dapat diatasi, meninggal dunia, antara 20 dan 30% boleh ditinggalkan dengan sekuel serius seperti kejang, pekak dan ketahanan mental, dan selebihnya adalah mereka yang diselamatkan.
Dalam erti kata lain: 400-600 kes tahunan tidak banyak dalam jumlah kanak-kanak Sepanyol, tetapi jika kita mengambil kira bahawa banyak mati dan banyak yang tersisa dengan sekuel, perkara itu lebih serius.
Bilakah Bexsero perlu ditadbir?
Menurut laporan AEMPS itu adalah vaksin yang Ia mula ditadbir pada 2 bulan, tetapi itu sebenarnya boleh diletakkan di mana-mana umur (untuk kanak-kanak lebih tua yang tidak memilikinya). Kerana ia disyorkan untuk tidak meletakkannya pada hari yang sama bahawa vaksin-vaksin lain ditadbirkan oleh banyak pusat selepas 3 bulan. Kemudian anda mempunyai jadual dengan maklumat dos yang disentuh oleh umur (4 jika kanak-kanak itu berada di bawah 6 bulan, 3 dos jika mereka berusia di antara 6 dan 24 bulan, dan 2 dos ketika mereka berusia dua tahun):
Adakah ia selamat?
AEMPS memutuskan untuk menunggu untuk memastikan bahawa ia adalah, jadi ia tidak membenarkan pengedarannya sehingga ia pasti. Satu artikel dalam majalah Annals of Pediatrics berbunyi seperti berikut:
Keselamatan telah dianalisis dalam 9 ujian klinikal, dengan 4,800 bayi di bawah 12 bulan, 1,600 kanak-kanak berusia 12 hingga 24 bulan, 84 kanak-kanak berusia 40-43 bulan dan 1,738 remaja dan orang dewasa berusia 11 hingga 55 tahun. Pada kanak-kanak yang berumur di bawah 24 bulan, didapati bahawa tindak balas negatif tempatan dan sistematik yang paling biasa adalah sakit dan eritema di tapak suntikan, demam dan kerengsaan.Dalam kajian klinikal pada bayi, demam kelihatan lebih kerap apabila vaksin itu dikendalikan secara bersama dengan vaksin sistematik (61%), daripada apabila digunakan secara bersendirian (38%) atau dibandingkan dengan vaksin rutin sahaja (33%). Demam biasanya rendah, muncul dalam 6 jam pertama dan jarang berlangsung lebih dari 36-48 jam.
Pada kanak-kanak yang lebih tua dari 12 bulan, sehingga 37% mempunyai demam di atas 38.5 ° C dan hanya 2-5% remaja.
Iaitu, dalam kajian yang menambah lebih daripada 8,000 kanak-kanak dari berbagai usia gejala-gejala itu sakit dan keradangan di kawasan tusukan, kerengsaan dan demam.
Tetapi dalam risalah itu ia mengatakan bahawa ia boleh menyebabkan penyakit Kawasaki
Itu betul Risalah ini menunjukkan bahawa kesan sampingan "jarang" (sehingga 1 dalam 1,000 orang), penyakit Kawasaki mungkin berlaku, yang boleh menyebabkan masalah koronari dan, walaupun dirawat, boleh berbahaya jika tidak dirawat tepat pada waktunya.
Sebagai rujukan pediatrik Lucia Galán Di laman webnya, beberapa minggu selepas vaksin, rundingan dibuat kepada Jawatankuasa Penasihat Vaksin AEP, yang menjawab seperti berikut:
Malah, penyakit Kawasaki direkodkan sebagai komplikasi jarang berlaku (≥1 / 10,000 hingga <1 / 1,000) dalam vaksin Bexsero. Seperti yang anda ketahui, semasa perkembangan percubaan klinikal adalah wajib untuk memberitahu semua proses, penyakit, kemalangan, dan lain-lain ... bahawa subjek yang termasuk dalam percubaan hadir, walaupun hubungan sebab-akibat tidak mungkin. Semasa ujian dengan Bexsero, sesetengah kes penyakit Kawasaki direkodkan dan oleh itu ia muncul di lembaran data teknikal vaksin.Selanjutnya, penggunaan vaksin dalam populasi umum membolehkan anda mengetahui jika benar ada persatuan dengan Kawasaki atau tidak. Setakat ini, vaksin itu telah digunakan dalam dua wabak penyakit meningokokal oleh serogroup B di dua universiti di Amerika Syarikat, di mana lebih daripada 28,000 dos Bexsero telah diberikan tanpa mendaftarkan sebarang penyakit Kawasaki. Dalam pautan ini, anda boleh merujuk artikel yang disiarkan dalam Pediatrik 2015.
Begitu juga berlaku di Saguenay-Lac-St-Jean, daerah Quebec, Kanada, di mana terdapat penyakit meningokokus B yang menyerang dan pihak berkuasa kesihatan memutuskan untuk menguruskan vaksinasi dengan Bexsero kepada hampir 50,000 orang yang berumur antara 2 bulan dan 20 tahun Satu susulan epidemiologi yang rapat telah ditubuhkan dan tiada kes penyakit Kawasaki telah direkodkan (atau tidak ada lagi kes penyakit meningokokal B). Anda boleh menyemaknya dalam pautan ini.
Semua ini membolehkan kita untuk mempertimbangkan bahawa perkembangan penyakit Kawasaki sebagai komplikasi vaksinasi terhadap meningococcus B sangat tidak mungkin. Masa akan membolehkan untuk menentukan dengan pasti kewujudan atau tidak hubungan ini. Ingat bahawa, pada permulaan vaksinasi terhadap rotavirus, hubungan yang mungkin dengan Kawasaki juga dipertimbangkan, satu fakta bahawa pengalaman praktikal telah berjaya dielakkan.
Adakah ia benar-benar penyakit berbahaya?
Ya. Terutama pada kanak-kanak yang lebih muda, sistem kekebalan tubuh tidak dapat menghentikan jangkitan. Pada bulan November tahun lalu kami memberitahu anda kes yang banyak dibicarakan di Sepanyol, yang berlaku di Galicia, dari bayi berusia 13 bulan yang meninggal akibat meningitis B ketika dia belum lagi divaksinasi.
Pada bulan Februari, kita mengetahui satu lagi kematian bayi dari penyakit yang sama di Seville ini, dan kami juga mendapati bahawa di United Kingdom, walaupun semua bayi telah diberi vaksin, terdapat anak-anak yang lebih tua yang masih hidup dalam vaksin tersebut (mereka tidak lagi bayi ketika vaksin diperkenalkan dalam kalendar) dan ibu bapanya memutuskan untuk mengumpul tandatangan meminta vaksinasi semua kanak-kanak, terutama selepas kematian seorang gadis berusia 2 tahun yang mengejutkan seluruh negara.
Tetapi jika ia adalah bakteria, adakah ia tidak mempunyai rawatan?
Ya ada. Terdapat antibiotik untuk menyembuhkan jangkitan meningitis B, bagaimanapun, Prognosis akan bergantung pada usia kanak-kanakdan juga dari masa yang telah berlalu sejak awal jangkitan. Sekiranya kita bercakap mengenai bayi, kelajuan yang menyebarkan jangkitan itu boleh menyebabkan rawatan tidak tiba pada masa dan dalam kes kanak-kanak yang lebih tua ia berlaku sama: jika diperlukan untuk mendiagnosis meningitis, antibiotik mungkin tidak berkesan. Itulah sebabnya ia dianggap bahawa pilihan terbaik adalah untuk cuba mencegah penyakit ini.
Adakah vaksin berkesan?
Ya, sekurang-kurangnya itulah yang muncul dari data yang diumumkan hari ini mengenai vaksinasi di United Kingdom. Terima kasih kepada vaksinasi bayi, jumlah kes meningitis B pada bayi di bawah umur satu tahun, yang merupakan kumpulan umur yang paling mungkin menangkap penyakit ini, dan mereka yang lebih serius, telah dipotong separuh.
Sejak bermulanya program vaksinasi, 37 kes meningitis B telah berlaku, sementara dalam tempoh yang sama, dalam 4 tahun yang lalu jumlah purata kes adalah 74.
Berapa kos Bexsero?
Mengapa menafikannya: ketakutan harga. Setiap kos dos € 106.15 dan itu menjadikan pengeluaran penting, dan lebih jika kita mengambil kira bahawa gaji Sepanyol tidak berada pada tahap yang sama seperti negara-negara Eropah yang lain. Memandangkan meningitis C adalah sebahagian daripada kalendar, perkara yang logik adalah bahawa vaksin ini juga akhirnya menjadi sebahagian daripadanya (lebih lagi jika kita mengambil kira bahawa di United Kingdom kerajaan membayar kira-kira € 27 untuk setiap dos), tetapi apa yang diketahui buat masa sekarang ialah AEMPS akan terus mengkaji data mengenai keberkesanan Bexsero untuk menilai kemungkinan meluluskan perubahan tersebut.
Sementara itu tidak ada pilihan tetapi untuk memilih antara membayar atau tidak membayar, vaksinasi atau bukan vaksinasi, melindungi atau tidak melindungi. Hujah saya mengenai perundingan ini selalu sama: "Tidak mustahil untuk anak anda mengambil meningitis B, kerana ia sangat jarang berlaku ... tetapi jika dia mengambilnya, apa-apa boleh berlaku, kerana ia sangat serius."
Foto | iStock
Dalam Bayi dan banyak lagi | Di manakah vaksin meningitis B 'Bexsero' dan apa yang perlu dilakukan jika anda hanya mendapat satu dos?, AEP menanyakan bahawa vaksin meningitis B dimasukkan ke dalam jadual vaksin, Meningitis, lebih tahu lebih baik: gejala pencegahan dan amaran
