AEMPS menarik balik kumpulan ibuprofen Junifen

Agensi Sepanyol untuk Ubat dan Produk Kesihatan (AEMPS) telah mengambil satu kumpulan ubat Junifen sebagai langkah berjaga-jaga dalam sirap kerana ia mempunyai kulat dan ragi di luar tahap yang diperlukan.

Junifen adalah ibuprofen untuk kegunaan pediatrik yang berlaku dalam botol 150 ml, dan semua unit banyak G07 dalam sirap (Junifen 4% suspensi lisan) kerana "hasil spesifikasi luar (jumlah kulat dan jumlah garpu)".

Langkah berjaga-jaga yang diterima pakai telah dimaklumkan di laman web AEMPS: pengeluaran semua unit teragih dari lot G07 dari pasaran dan kembali ke makmal melalui saluran yang biasa.

Sekiranya anda ada di rumah ubat yang sepadan banyak Junifen yang terjejas, anda perlu membawanya ke farmasi. Diandaikan bahawa selebihnya yang terdapat di pasaran tidak menunjukkan anomali dan boleh terus diambil secara normal.

Kemas kini:

Berhubung penarikan balik lot G07 daripada ubat JUNIFEN 4% suspensi lisan, 1 botol 150 ml dan kerana banyak pertanyaan yang diterima, AEMPS telah mengeluarkan nota baru memperluaskan maklumat dengan penjelasan berikut:

Pengeluaran ini dibingkai dalam hasil kempen kawalan pasaran tahunan di mana, dengan kerjasama pihak berkuasa kesihatan komuniti autonomi, sampel ubat-ubatan yang berbeza dikumpulkan dan seterusnya dianalisis di makmal rasmi kawalan AEMPS Dalam kes ubat ini, dua kumpulan dikumpulkan yang menyebabkan salah seorang daripada mereka tidak mematuhi spesifikasi "jumlah ragi dan jamur" dan khususnya kepada kiraan yis.

Pencemaran ubat dengan ragi dalam jumlah yang lebih tinggi daripada yang diperlukan oleh Pharmacopoeia, pada prinsipnya, tidak mempunyai kesan klinikal untuk pesakit, kerana ia adalah mikroorganisma, yang pada satu tangan, adalah satu flora kebiasaan alam sekitar dan sebaliknya , diberikan secara lisan, jadi setelah makan, ia akan dimusnahkan oleh pH dan / atau enzim usus. Penemuan jenis mikroorganisma ini, berdasarkan kiraan yang diperolehi, bagaimanapun, harus ditafsirkan sebagai mencadangkan pembuatan yang tidak betul.

Sekiranya kita menggunakan atau menggunakan ubat ini, nombor batch mesti diperiksa:

• Sekiranya banyak berbeza dari G07 nota ini tidak menjejaskan kami.
• Sekiranya banyak adalah G07 dan kita mesti meneruskan penggunaan ubat ini, kita boleh pergi ke farmasi dan teruskan kembali dan / atau bertukar-tukar untuk lot lain yang tidak terjejas.

Walau bagaimanapun, dari AEMPS mereka memberi amaran bahawa setelah memakan ubat JUNIFEN 4% suspensi lisan, 1 botol 150 ml, lot G07 tidak mewakili risiko kesihatan.